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行政备案

第一类医疗器械委托生产备案

市行政审批局

1.《医疗器械监督管理条例》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布，2017年11月7日修正）第二十八条第一款：第二十八条　委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。2.《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布，2017年11月7日修正）第二十六条：医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。　　医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

1.受理阶段责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理的应当告知理由）。 2.备案阶段责任：备案材料齐全、符合法定形式的，应当及时办理。

有下列情形之一的，由上级行业主管部门或者上级行政备案实施部门对相关人员进行批评教育，并责令其改正；情节严重的，依法依规移交有关部门处理：（一）对材料齐全、符合法定形式的行政备案不予备案或者拖延处理的；（二）对材料不齐全或者不符合法定形式的备案予以备案的；（三）不按规定一次性告知行政相对人必须补正的全部内容的；（四）明知行政相对人隐瞒有关情况或者提供虚假材料而予以备案的；（五）擅自增设备案条件或者备案材料的；（六）在实施行政备案过程中擅自收费的；（七）未遵守保密性规定，公开国家秘密、商业秘密、个人隐私的；（八）其他违反法律、法规、规章情形的。

市场服务审批科