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行政备案

生产出口医疗器械备案

市行政审批局

《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布，2017年11月7日修正）第七十条：生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。　　生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

1.受理阶段责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理的应当告知理由）。 2.备案阶段责任：备案材料齐全、符合法定形式的，应当及时办理。

有下列情形之一的，由上级行业主管部门或者上级行政备案实施部门对相关人员进行批评教育，并责令其改正；情节严重的，依法依规移交有关部门处理：（一）对材料齐全、符合法定形式的行政备案不予备案或者拖延处理的；（二）对材料不齐全或者不符合法定形式的备案予以备案的；（三）不按规定一次性告知行政相对人必须补正的全部内容的；（四）明知行政相对人隐瞒有关情况或者提供虚假材料而予以备案的；（五）擅自增设备案条件或者备案材料的；（六）在实施行政备案过程中擅自收费的；（七）未遵守保密性规定，公开国家秘密、商业秘密、个人隐私的；（八）其他违反法律、法规、规章情形的。

市场服务审批科