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行政备案

境内第一类医疗器械产品备案

市行政审批局

《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布，2017年11月7日,修正）第十一条：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。　　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

1.受理阶段责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理的应当告知理由）。 2.备案阶段责任：备案材料齐全、符合法定形式的，应当及时办理。

有下列情形之一的，由上级行业主管部门或者上级行政备案实施部门对相关人员进行批评教育，并责令其改正；情节严重的，依法依规移交有关部门处理：（一）对材料齐全、符合法定形式的行政备案不予备案或者拖延处理的；（二）对材料不齐全或者不符合法定形式的备案予以备案的；（三）不按规定一次性告知行政相对人必须补正的全部内容的；（四）明知行政相对人隐瞒有关情况或者提供虚假材料而予以备案的；（五）擅自增设备案条件或者备案材料的；（六）在实施行政备案过程中擅自收费的；（七）未遵守保密性规定，公开国家秘密、商业秘密、个人隐私的；（八）其他违反法律、法规、规章情形的。

市场服务审批科