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行政许可

第三类医疗器械经营许可

市行政审批局

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2014年6月1日施行）第三十一条第一款 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》(2014年10月1日施行）（2014年10月3日起施行）第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。）第十七条　许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 第十九条　登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。第二十二条第一款　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。第二十七条　医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

1.受理阶段责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理的应当告知理由）。 2.审查阶段责任：依法对许可申报材料审核、提出预审意见。 3.决定阶段责任：作出准予或者不予许可的行政许可决定（不予登记的应当告知理由）。 4.送达阶段责任：制作并送达行政许可证件，信息公开。 5.其他法律法规政策规定应履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任： 1.未履行法定告知义务的； 2.对符合法定条件的行政许可申请不予受理的； 3.对不符合有关法定条件的申请予以行政许可的； 4.超过法定期限或者违反法定程序实施行政许可的； 5.工作中滥用职权、玩忽职守，造成严重后果的； 6.工作中贪污受贿、徇私舞弊、索取或收受他人财物或谋取其他利益的； 7.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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